GMV obtiene los certificados CE y FDA para el producto sanitario radiance

Recientemente, GMV Soluciones Globales Internet S.A.U., filial de GMV, ha obtenido las certificaciones CE y FDA para su producto sanitario Intraplan radiance. Dichas certificaciones se han soportado sobre la base de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para el desarrollo de herramientas de planificación de radioterapia intraoperatoria conforme con los estándares ISO 13485 e ISO 9001, normas contra las que su SGC ha quedado asimismo certificado.

La andadura de GMV en el campo del desarrollo de productos sanitarios se remonta a 7 años atrás. La obtención de esta norma de calidad y del certificado CE y la autorización FDA, que ya obtuvo hace tres años otra filial de GMV, GMV Aerospace and Defense, es sin duda un hito importante para GMV, que viene a aumentar la capacidad de la compañía para el desarrollo de productos sanitarios. GMV cumple así con las los requisitos regulatorios marcados en Europa y en EEUU.

radiance brinda seguridad dentro del proceso de las operaciones de radioterapia introperatoria (RIO) al ofrecer un sistema de planificación, desde el que los médicos mediante un complejo sistema de simulación, pueden modificar diferentes parámetros del tratamiento radioterapéutico y quirúrgico que van a realizar en un futuro y medir así el impacto que la terapia tendrá sobre el paciente, ajustando los niveles de radiación y precisión en la técnica operativa. Instalado en algunos de los centros oncológicos de referencia mundial, como el Hospital General Universitario Gregorio Marañón o recientemente en King Fahd Medical Cityen Riad de Arabia Saudí, la obtención de esta certificación significa un impulso dentro del proceso de innovación y expansión internacional del producto.