GMV obtém os certificados CE e FDA para o produto de saúde radiance

A GMV Soluções Globais Internet S.A.U., filial da GMV, obteve recentemente as certificações CE e FDA para o produto de tratamento de saúde Intraplan radiance. Essas certificações apoiaram-se na base de um Sistema de Gestão de Qualidade (SGC) para o desenvolvimento de ferramentas de planeamento de radioterapia intra-operatória, conforme as normas ISO 13485 e ISO 9001, pelas quais o seu SGC ficou também certificado.

O trajecto da GMV no desenvolvimento de produtos para tratamentos de saúde iniciou-se há sete anos. A obtenção desta norma de qualidade, do certificado CE e da autorização FDA, já obtida há três anos pela GMV Aerospace and Defense (também filial da GMV) constitui sem dúvida um marco importante para a GMV na medida em que aumenta a sua capacidade para o desenvolvimento de produtos destinados à saúde. A GMV cumpre assim os requisitos regulamentares estabelecidos na Europa e nos EUA.

radiance favorece a segurança dentro do processo das operações de radioterapia intra-operatória (RIO) ao oferecer um planeamento com um complexo sistema de simulação a partir do qual os médicos podem modificar diferentes parâmetros do tratamento radioterapêutico e cirúrgico que estão por realizar, medindo assim o impacto que a terapia terá sobre o paciente e ajustando os níveis de radiação e precisão na técnica operatória. Instalado em alguns centros oncológicos de referência mundial, como o Hospital Geral Universitário Gregório Marañon ou (recentemente) o King Fahd Medical Cityen Riad da Arábia Saudita, a obtenção desta certificação representa um impulso no processo de inovação e expansão internacional do produto.