L’avaluació de la seguretat dels medicaments és un procés intensiu en coneixement, que exigeix avenços en els mètodes i les eines per tractar dades i facilitar l’intercanvi d’aquestes, així com en la seva extracció, anàlisi i modelatge predictiu. Aquesta necessitat requereix la integració d’informació de diferents fonts (tant públiques com propietàries) que continguin coneixement biomèdic sobre dades (clíniques o preclíniques, evidència d’estudis, etc.).

Fins ara, les companyies farmacèutiques no compartien la informació rellevant que disposaven sobre la toxicitat de milers de compostos extreta en assajos amb animals. La majoria d’aquestes dades romanien en sitges privades sense possibilitat de posar-se en comú. Com expliquen els líders del projecte, «un dels objectius d’eTRANSAFE és dur a terme assajos més eficaços per a l’avaluació de la seguretat dels fàrmacs, i reemplaçar part dels estudis amb animals per tecnologia d’anàlisi retrospectiva a partir de l’evidència acumulada per la indústria farmacèutica».

Adrián Rodrigo, Business Solutions for Smart Health de GMV, assenyala que «en el projecte s’està treballant a organitzar i compartir, aplicant tècniques de governança de dades, tota la informació disponible de les empreses farmacèutiques per generar un volum suficient de dades biomèdiques que pugui beneficiar-se de la tecnologia de dades massives i mètodes computacionals capaços d’extreure conclusions a partir de tota la informació que, d’una altra manera, no podria processar-se». En aquest sentit, «es tracta de possibilitar la combinació de dades per a la seva anàlisi conjunta, aplicant totes les mesures per preservar-ne la confidencialitat dins d’una plataforma segura».

El projecte desenvoluparà eines in silico per a l’extracció de dades, la visualització i la predicció de la toxicitat potencial, amb especial atenció a l’avaluació de la predictivitat preclínica a la clínica i al descobriment de biomarcadors de seguretat.

En el marc del projecte, s’ha desenvolupat una estratègia i arquitectura tecnològica d’avantguarda per a l’intercanvi de dades preclíniques i clíniques de les diverses fonts, així com per a la integració i explotació d’aquestes. Gestionarà l’estructura un «Knowledge Hub» (eTRANSAFE-Hub), plataforma d’informació en línia que centralitzarà l’accés a totes aquestes fonts i bases de dades toxicològiques i ecotoxicològiques. GMV contribuirà al desenvolupament d’aquesta plataforma i actuarà com el responsable tècnic del sistema, i serà l’encarregat de definir i coordinar com es veurà el producte final, quines característiques hi haurà en cada versió, així com de documentar i lliurar les característiques prioritzades als usuaris finals.

Beneficis en la recerca farmacèutica

eTRANSAFE desenvolupa una infraestructura de dades integradora i mètodes i eines informàtics innovadors que tenen com a objectiu millorar dràsticament la viabilitat i confiabilitat de l’avaluació de la seguretat traslacional durant el procés de desenvolupament de medicaments. Aquesta infraestructura estarà recolzada pel desenvolupament d’estàndards oberts i polítiques sòlides àmpliament acceptades per les parts interessades, incloses les agències reguladores i les organitzacions internacionals.

El benefici directe del projecte és fer assajos més eficaços, reduir els temps de les recerques i aconseguir millors resultats en toxicitat. Part del projecte compara els estudis preclínics amb els clínics, a fi d’analitzar fins a quin punt els primers són bons per predir el que ocorre en humans. Tot això, per pronosticar que utilitzar cèl·lules o models computacionals pot predir millor el que ocorrerà en el cos humà. El projecte generarà, per tant, un impacte significatiu en com es duen a terme els estudis preclínics i com la indústria els dissenya.

El projecte té una participació publicoprivada que inclou 8 institucions acadèmiques, 6 pimes i 12 empreses farmacèutiques. Els socis espanyols del projecte són l’Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques (coordinador), la Universitat Pompeu Fabra i Synapse Research Management Partners, SL, que hi participen liderant 4 dels 10 paquets de treball del projecte. Els coordinadors industrials són les farmacèutiques Novartis i Bayer AG. GMV, d’altra banda, està sent l’encarregada de desenvolupar una avançada infraestructura d’integració de dades, aplicant estàndards oberts i polítiques àmpliament acceptades per les parts, incloses les agències reguladores i les organitzacions internacionals.