Międzynarodowa firma technologiczna GMV stworzyła w ramach projektu eTRANSAFE platformę technologiczną danych biomedycznych, która przyczyni się do usprawnienia procesów opracowywania nowych leków, zapewniając zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Projekt – którego realizację rozpoczęto we wrześniu 2017 r. i który będzie trwał do sierpnia 2022 r. – jest finansowany z funduszy europejskich (20 mln euro) oraz przez Europejską Federację Firm i Stowarzyszeń Farmaceutycznych, dzięki czemu łączny budżet wynosi prawie 40 mln euro.

Ocena bezpieczeństwa leków jest procesem wymagającym dużej wiedzy, co wymusza stosowanie zaawansowanych metod i narzędzi służących do zarządzania danymi oraz ułatwiania ich wymiany, eksploracji, analizy i modelowania predykcyjnego. Potrzebna jest do tego integracja różnych źródeł (zarówno publicznych, jak i zastrzeżonych), które zawierają informacje biomedyczne oparte na danych klinicznych lub przedklinicznych, wynikach badań itp.

Do tej pory firmy farmaceutyczne nie wymieniały się istotnymi informacjami – pozyskanymi z badań na zwierzętach – jakie posiadały na temat toksyczności tysięcy związków. Większość z tych danych pozostawała w prywatnych silosach bez możliwości ich udostępniania. Jak wyjaśniają liderzy projektu, „jednym z celów eTRANSAFE jest prowadzenie bardziej efektywnych testów oceny bezpieczeństwa leków poprzez zastąpienie części badań na zwierzętach technologią analizy retrospektywnej opartej na wynikach zgromadzonych przez przemysł farmaceutyczny”.

Adrián Rodrigo z działu Business Solutions for Smart Health w GMV podkreśla, że „projekt ma na celu uporządkowanie i udostępnienie, przy zastosowaniu technik zarządzania danymi, informacji, jakimi dysponują firmy farmaceutyczne, aby wygenerować wystarczającą ilość danych biomedycznych. Dane te można przetworzyć przy użyciu technologii big data oraz metod obliczeniowych pozwalających na wyciąganie wniosków ze wszystkich informacji, które w inny sposób nie mogłyby zostać przetworzone”. Tym samym chodzi o „umożliwienie łączenia zbiorów danych w celu ich wspólnej analizy, przy zastosowaniu wszelkich środków gwarantujących zachowanie ich poufności w ramach bezpiecznej platformy”.

Projekt obejmuje opracowanie in silico narzędzi do eksploracji danych, wizualizacji oraz przewidywania potencjalnej toksyczności leków, z naciskiem na przedkliniczną i kliniczną ocenę predyktywności oraz wyszukiwanie biomarkerów bezpieczeństwa.

W ramach projektu opracowano nowoczesną strategię oraz architekturę technologiczną do wymiany danych przedklinicznych i klinicznych z różnych źródeł, jak również do ich integracji i wykorzystywania. Strukturą tą będzie zarządzać „Knowledge Hub” (eTRANSAFE-Hub) – internetowa platforma informacyjna, która scentralizuje dostęp do wszystkich źródeł i baz danych z zakresu toksykologii oraz ekotoksykologii. Firma GMV będzie uczestniczyć w tworzeniu tej platformy i będzie odpowiedzialna za techniczne aspekty systemu, definiowanie oraz koordynację ostatecznej wersji produktu, określenie, które funkcje będą dostępne w poszczególnych wersjach, a także dokumentowanie i przekazywanie priorytetowych funkcji użytkownikom końcowym.

Korzyści dla badań farmaceutycznych

eTRANSAFE to projekt mający za zadanie stworzenie zintegrowanej infrastruktury danych oraz innowacyjnych metod i narzędzi informatycznych, które pozwolą na radykalną poprawę wykonalności, a także wiarygodności oceny bezpieczeństwa w procesie opracowywania leków. Infrastruktura ta będzie wspierana przez wypracowane otwarte standardy oraz racjonalne polityki szeroko akceptowane przez zainteresowane strony, w tym agencje regulacyjne i organizacje międzynarodowe.

Bezpośrednią korzyścią z realizacji projektu będą: bardziej efektywne testowanie, krótszy czas badań oraz lepsze wyniki w zakresie oceny toksyczności substancji. W części projektu porównywane będą wyniki badań przedklinicznych z wynikami badań klinicznych w celu przeanalizowania, na ile te pierwsze są w stanie przewidzieć wyniki badań z udziałem ludzi. Dzięki temu możliwe będzie przewidywanie przy użyciu komórek lub modeli obliczeniowych, co będzie się działo w ludzkim organizmie. Projekt ten będzie miał zatem znaczący wpływ na sposób prowadzenia badań przedklinicznych oraz na ich planowanie przez firmy farmaceutyczne.

W projekcie uczestniczą podmioty publiczne i prywatne, w tym 8 placówek akademickich, 6 MŚP i 12 firm farmaceutycznych. Hiszpańscy partnerzy biorący udział w projekcie to Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques (koordynator), Uniwersytet Pompeu Fabra oraz Synapse Research Management Partners SL, które kierują czterema z dziesięciu pakietów roboczych projektu. Koordynatorami przemysłowymi są firmy farmaceutyczne Novartis i Bayer AG. GMV odpowiada natomiast za stworzenie zaawansowanej infrastruktury integracji danych, z zastosowaniem otwartych standardów oraz polityk szeroko akceptowanych przez zainteresowane strony, w tym agencje regulacyjne i organizacje międzynarodowe.