Podczas III Zgromadzenia Ogólnego, które odbyło się w Hospital de la Fé w Walencji, dokonano prezentacji opracowanej przez GMV w ramach projektu I+D+I Innovative Medicines Initiative (IMI) platformy Big Data dla HARMONY.

Do platformy wprowadzono pierwszą partię zanonimizowanych danych jednego z partnerów, a mianowicie dane ponad 1400 pacjentów chorych na białaczkę szpikową oraz wyniki badań genetycznych dotyczących 100 genów pobranych z ich komórek, przeprowadzonych w celu ustalenia mutacji powodujących chorobę w poszczególnych przypadkach. Zadaniem platformy jest gromadzenie zanonimizowanych danych i przetwarzanie ich w celach naukowych. Zakłada się zgromadzenie około 100 000 danych europejskich pacjentów chorych na złośliwe nowotwory krwi.

W pierwszej fazie projektu firma GMV opracowała bazę danych spełniającą wymogi wszystkich partnerów, to jest lekarzy, naukowców, pacjentów, agencji oceny technologii medycznych, instytucji normatywnych i firm farmaceutycznych, jak również platformę gromadzącą, standaryzującą i przetwarzającą dane, wyposażoną w algorytmy przetwarzające anonimowe dane w informacje dla specjalistów umożliwiające podejmowanie decyzji dotyczących spersonalizowanego precyzyjnego leczenia.

Prywatność danych

Dla wszystkich partnerów dostarczających dane dla platformy technologicznej – instytucji publicznych oraz krajowych i europejskich grup współpracy, które dostarczają dane pacjentów oraz dane uzyskane podczas badań klinicznych prowadzonych przez firmy farmaceutyczne – nieodzownym warunkiem jest gwarancja ochrony prywatności pacjentów.

Jak powiedzieli: doktor Guillermo Sanz, współkierujący projektem ordynator Oddziału Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego La Fe w Walencji, oraz Jesús María Hernández Rivas, specjalista w zakresie badań klinicznych w obszarze hematologii na Oddziale Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Salamance, „wejście w życie europejskiego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych przyczyniło się do zwiększenia złożoności projektu, ponieważ konieczne było uzyskanie zgody 53 uczestniczących w nim partnerów z uwzględnieniem normy unijnej oraz jej transpozycji do ustawodawstwa krajów uczestniczących w projekcie”. Było to możliwe dzięki wkładowi GMV, „która to firma dostarczyła wszystkie narzędzia niezbędne do zapewnienia cyberbezpieczeństwa oraz umożliwiające anonimizację danych w celu zapewnienia ich prywatności zgodnie z nowym rozporządzeniem”.

Schengen w obszarze danych

Projekt Harmony – największa publiczno-prywatna inicjatywa badawczo-rozwojowo-innowacyjna w obszarze hematologii w Europie – ustanowił kilka precedensów w obszarze badań klinicznych i farmaceutycznych. Między innymi, jak podkreślił Hernández Rivas, po raz pierwszy „stworzono wspólną platformę zasilaną rzeczywistymi, zanonimizowanymi danymi pacjentów chorych na złośliwe nowotwory krwi z Niemiec, Hiszpanii, Francji, Anglii i Włoch”. Należy podkreślić, że w wyniku odmiennych transpozycji europejskiego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych (RODO) w różnych krajach „swoboda przepływu danych nie jest taka sama jak swoboda przemieszczania się osób w przestrzeni Schengen”. Wszystko to „było możliwe dzięki stworzeniu bazy danych spełniającej wymogi wszystkich partnerów oraz platformy technologicznej zdolnej do gromadzenia i przetwarzania danych, dającej gwarancję bezpieczeństwa wszystkim partnerom projektu udostępniającym dane”.

John Butler, Wiceprezes ds. Innowacji Zewnętrznych i Współpracy firmy Bayer, wskazał, że „stworzona przez GMV platforma umożliwiła nie tylko pozyskanie dawców danych, lecz przede wszystkim harmonizację rzeczonych danych, przeprowadzenie ich analizy oraz wyciągnięcie wniosków, do czego niezbędne były nie tylko odpowiednie ramy prawne, ale też solidna baza techniczna. Tej bazy dostarczyła firma GMV. GMV jest partnerem z czołówki firm wdrażających najnowsze technologie informatyczne w sektorze opieki zdrowotnej”.