GMV stellt seine Technologie auf die biomedizinische Datenplattform eTRANSAFE

Der Technologiemulti GMV hat im Rahmen von eTRANSAFE eine biomedizinische Datentechnologieplattform geschaffen, die die Entwicklung neuer Medikamente verbessern und für Patienten sicherer machen soll. Dieses im September 2017 begonnene und bis August 2022 laufende Projekt wird aus europäischen Mitteln (20 Mio. €) und vom Europäischen Verband der pharmazeutischen Unternehmen und Verbände finanziert und erreicht ein Gesamtbudget von fast 40 Mio. Euro.

Die Bewertung der Arzneimittelsicherheit ist ein wissensintensiver Prozess, der Fortschritte bei den Verfahren und Werkzeugen zur Verwaltung von Daten und zur Erleichterung des Datenaustauschs, der Datengewinnung, ihrer Analyse und der prädiktiven Modellierung erfordert. Dieser Bedarf erfordert die Integration von Informationen verschiedener Quellen (sowohl öffentliche als auch proprietäre), die biomedizinisches Wissen über vorhandene Daten (klinische oder präklinische Daten, Evidenzen aus Studien, etc.) enthalten.

Bisher haben Pharmaunternehmen die relevanten Informationen, die sie über die Toxizität von Tausenden von Stoffverbindungen aus Tierversuchen besitzen, nicht weitergegeben. Die meisten dieser Daten verblieben in privaten Archiven ohne die Möglichkeit der gemeinsamen Nutzung. Wie die Projektleiter erklären, "ist eines der Ziele von eTRANSAFE, effizientere Tests für die Bewertung der Arzneimittelsicherheit durchzuführen, indem ein Teil der Tierversuche durch eine retrospektive Analysetechnik ersetzt wird, die auf den von der pharmazeutischen Industrie gesammelten Erkenntnissen basiert".

Adrián Rodrigo, GMVs Business Solutions for Smart Health, weist darauf hin, dass "das Projekt darauf auszielt, unter Anwendung von Data-Governance-Techniken alle von pharmazeutischen Unternehmen verfügbaren Informationen zu organisieren und gemeinsam zu nutzen, um eine ausreichende Menge an biomedizinischen Daten zu generieren, die von Big-Data-Technologien und Berechnungsmethoden profitieren können, die in der Lage sind, Schlussfolgerungen aus all den sonst nicht verwendbaren Informationen zu ziehen". In diesem Sinne "geht es darum, die Kombination von Daten für die gemeinsame Analyse zu ermöglichen, wobei alle Maßnahmen zur Wahrung ihrer Vertraulichkeit innerhalb einer sicheren Plattform getroffen werden".

Im Rahmen des Projekts werden In-silico-Tools für Data-Mining, Visualisierung und Vorhersage potenzieller Toxizität entwickelt, wobei der Schwerpunkt auf der Bewertung der präklinischen und späteren klinischen Vorhersagbarkeit und der Entdeckung von Sicherheits-Biomarkern liegt.

Im Rahmen des Projekts wurde eine hochmoderne technologische Strategie und Architektur für den Austausch von präklinischen und klinischen Daten aus den verschiedenen Quellen sowie für die Integration und Verwertung dieser Daten entwickelt. Die Struktur wird von einem "Knowledge Hub" (eTRANSAFE-Hub) verwaltet, einer Online-Informationsplattform, die den Zugang zu all diesen toxikologischen und ökotoxikologischen Quellen und Datenbanken zentralisiert. GMV trägt zur Entwicklung dieser Plattform bei und übernimmt die technische Verantwortung für das System, indem es definiert und koordiniert, wie das Endprodukt aussehen wird und welche Funktionen in jeder Version enthalten sein werden. Außerdem dokumentiert GMV die priorisierten Eigenschaften an die Endanwender und liefert sie ihnen.

Nutzen in der Pharmaforschung

eTRANSAFE entwickelt eine integrative Dateninfrastruktur und innovative EDV-Verfahren und -Tools, die darauf abzielen, die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der translationalen Sicherheitsbewertung während des Arzneimittelentwicklungsprozesses drastisch zu verbessern. Diese Infrastruktur wird durch die Entwicklung offener Standards und solider Richtlinien unterstützt, die von allen Beteiligten, einschließlich Aufsichtsbehörden und internationalen Organisationen, akzeptiert werden.

Der direkte Nutzen des Projekts liegt in effizienteren Studien, kürzeren Forschungszeiten und besseren Toxizitätsergebnissen. Ein Teil des Projekts vergleicht präklinische mit klinischen Studien, um zu analysieren, wie gut präklinische Studien vorhersagen können, was bei Menschen passiert. All dies, um mit Hilfe von Zellen oder Computermodellen besser vorhersagen zu können, was im menschlichen Körper geschieht. Das Projekt wird daher einen bedeutenden Einfluss darauf haben, wie präklinische Studien durchgeführt werden und wie die Industrie sie gestaltet.

Die Beteiligung am Projekt ist öffentlich und privat. Sie umfasst acht akademische Institutionen, sechs KMUs und zwölf pharmazeutische Unternehmen. Die spanischen Partner des Projekts, die an der Leitung von 4 der 10 Arbeitspakete des Projekts beteiligt sind, sind das Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (Koordinator), die Universität Pompeu Fabra und die Firma Synapse Research Management Partners SL . Die Koordinatoren aus der Industrie sind die Pharmaunternehmen Novartis und Bayer AG. GMV ist mit der Entwicklung einer fortschrittlichen Datenintegrationsinfrastruktur beauftragt, die offene Standards und Richtlinien anwendet, die von vielen Parteien, einschließlich Aufsichtsbehörden und internationalen Organisationen, akzeptiert werden.

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